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(Ajout des réponses de l'entreprise aux paragraphes 9 et 10)
La Food and Drug Administration américaine n'a pas l'intention d'apposer un avertissement "boîte noire" sur les vaccins COVID-19, a rapporté Bloomberg News lundi, citant le plus haut responsable de l'agence, Marty Makary.
Certains fonctionnaires de l'agence avaient recommandé d'apposer l'avertissement le plus sérieux sur les vaccins, mais les dirigeants de l'agence, y compris le principal responsable de la réglementation des vaccins, Vinay Prasad, n'ont pas jugé nécessaire de le faire, a déclaré Makary, commissaire de la FDA, dans une interview accordée à Bloomberg News.
Le ministère de la santé et des services sociaux, qui supervise la FDA, n'a pas répondu immédiatement à une demande de commentaire de Reuters.
La semaine dernière, CNN a rapporté que l'agence prévoyait d'apposer un avertissement encadré sur ces vaccins et que ce projet était orchestré par Vinay Prasad, le responsable médical et scientifique de la FDA.
L'administration de deux doses du vaccin à trois mois d'intervalle a été associée à des taux plus élevés d'effets secondaires, tels que la myocardite chez les jeunes, a déclaré Makary dans l'interview, ajoutant que la prévalence n'est peut-être pas la même avec une administration annuelle.
Le mois dernier, Prasad a indiqué dans un mémo que les injections de COVID avaient probablement contribué à la mort d'au moins 10 enfants qui ont succombé à une inflammation cardiaque.
La FDA enquête sur les décès potentiellement liés aux vaccins COVID-19 dans plusieurs tranches d'âge dans le cadre d'un examen de la sécurité.
Le secrétaire d'État à la santé, Robert F. Kennedy Jr, longtemps sceptique à l'égard des vaccins, a modifié radicalement la politique gouvernementale concernant les vaccins COVID, en limitant l'accès aux personnes âgées de 65 ans et plus, ainsi qu'aux personnes souffrant de maladies sous-jacentes.
Moderna MRNA.O n'a pas immédiatement répondu à une demande de commentaire de Reuters, mais a déjà déclaré qu'il n'y avait pas de problèmes de sécurité nouveaux ou non divulgués chez les enfants ou les femmes enceintes liés à son vaccin COVID à base d'ARNm, Spikevax.
Pfizer PFE.N , qui commercialise un autre vaccin COVID à base d'ARNm avec son partenaire BioNTech SE 22UAy.DE , a réaffirmé sa sécurité et son efficacité.
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